Qualitätsmanagement

   Qualität wird bei der  Medi TECH nicht nur orthografisch GROSS geschrieben. 
Seit 1999 haben wir ein eingeführtes Qualitätsmanagement-System, das jährlich einer Prüfung durch eine unabhängige sogenannte Benannte Stelle überprüft, bewertet und dadurch verbessert wird. 
Aktuell ist unser Unternehmen nach DIN EN ISO 13485:2016 (für Medizinprodukte-Hersteller) zertifiziert.

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Dabei verfolgen wir folgende Qualitätspolitik:

 

Wir stellen sicher, dass unsere Qualitätspolitik

  • für den Zweck unseres Unternehmens angemessen ist,

  • eine Verpflichtung zur Erfüllung von Anforderungen und zur ständigen Verbesserung der Wirksamkeit unseres QM-Systems enthält,

  • einen Rahmen zum Festlegen und Bewerten von Qualitätszielen bietet,

  • in unserem Unternehmen vermittelt und verstanden und

  • auf die fortdauernde Angemessenheit bewertet wird.

Grundlage

Wir setzen die Qualitätspolitik als Mittel ein, um Handlung und Leistung unseres Unternehmens stetig weiter zu verbessern. Die Qualitätspolitik ist ein gleichwertiger und konsistenter Bestandteil der gesamten Politik und Strategie unseres Hauses.

Bei der Festlegung unserer Qualitätspolitik berücksichtigen wir folgende Punkte:

  • Messbare Kundenerwartungen und -wünsche.

  • Art und Güte der für den Erfolg unserer Unternehmung erforderlichen Verbesserungen,

  • Eindeutiger und messbarer Grad der Kundenzufriedenheit und deren Steigerung

  • Die Weiterentwicklung unserer Mitarbeiter (Förderung der Kompetenz und der Motivation)

  • Die Erfordernisse und Erwartungen anderer interessierter Parteien

  • Benötigte Ressourcen, um über die Anforderungen der zugrunde liegenden Normen hinauszugehen

  • Regionale und internationale Marktführerschaft

  • Steigerung der Ertragskraft unseres Unternehmens

  • Kontinuierliche Verbesserung unserer Dienstleistungen, sowie die Anwendung von Instrumente zur Aufrechterhaltung der Wirksamkeit unseres QM-Systems gemäß der Richtlinie 93/42/EWG Anhang II und der DIN EN ISO 13485


Die Qualitätspolitik kann für Verbesserungen genutzt werden, sofern sie

  • mit der Vision und Zukunftsstrategie der Geschäftsführung zu vereinbaren ist

  • gewährleistet, dass die Qualitätsziele im gesamten Unternehmen verstanden und umgesetzt werden

  • die Verpflichtung der Geschäftsführung zu Qualität und die Bereitstellung angemessener Ressourcen zur Erreichung der Ziele darlegt

  • die Verpflichtung für Qualität auf allen Ebenen unter klarer Führung der Geschäftsführung fördert,

  • die ständige Verbesserung im Bezug auf Erfüllung nach Kundenwünschen und -anforderungen umfasst 

  • wirksam formuliert und effizient bekannt gemacht wird.

Zudem haben wir uns folgende Qualitätsziele gesetzt:

 

Globale Ziele

Vertrauen schaffen:

  • durch marktgerechte und qualitativ ausgereifte Produkte

  • durch kompetente Beratung und Erfüllung der zugesagten Qualitätsanforderungen

  • durch im Preis-Leistungs-Verhältnis stimmige Produkte

  • durch termingerechte Abwicklung der Aufträge

  • durch eine professionelle und transparente Firmenstruktur mit einer festgelegten Aufbau- und Ablauforganisation

  • durch Halten des hohen Niveaus und Bestreben nach kontinuierlicher Verbesserung von Produkten und Dienstleistungen

Teamgeist fördern:

  • durch internes „Kunden-Lieferantenverhältnis“

  • durch klare Festlegung von Verantwortungen und Zuständigkeiten

  • durch einen Führungsstil, der die Eigenverantwortung des einzelnen Mitarbeiters fördert.

Spezielle Ziele

Die Geschäftsleitung berücksichtigt hierbei folgende Qualitätsziele:

  • Ziele zur Erhöhung der Kundenzufriedenheit (Qualität, Reklamationsquote, Lieferbereitschaft, Einhaltung von Terminen, Service, Kundengewinn und -verlust),

  • Ziele zur Führung (Unternehmenskultur, Kommunikation mit Mitarbeiter, Informationen, Lob, Vorschlagswesen),

  • Vorkehrungen zum Schutz der Gesundheit und der Sicherheit am Arbeitsplatz,

  • Ziele zur Reduzierung von Haftungsrisiken und zur Risikominimierung.

Bei der Festlegung von Qualitätszielen werden weiterhin folgende Ergebnisse vorangegangener Bewertungen berücksichtigt:

  • Ergebnisse der Managementbewertung 

  • Ergebnisse in Bezug auf die Produktqualität

  • Ergebnisse aus Ermittlungen zur Zufriedenheit aller interessierter Parteien (Kunden und Endabnehmer, Mitarbeiter, Eigentümer, Lieferanten und Partner)

Prüfung

  • Die Geschäftsführung ermittelt die zum Erreichen der Qualitätsziele erforderlichen Mittel und stellt diese bereit. Alle Mitarbeiter sind verpflichtet, die hierfür notwendigen Informationen zu liefern. Die Qualitätsziele, Zuständigkeiten und Kennzahlen werden im Bericht der obersten Leitung dokumentiert. Dieser dokumentiert die getroffenen und künftigen Maßnahmen zum Erreichen der Qualitätsziele.

  • In regelmäßigen Mitarbeitergesprächen, an denen die Gesamtbelegschaft teilnimmt, wird der Erfüllungsgrad ermittelt und dokumentiert. Notwendige Änderungen und Planungen werden im zugehörigen Sitzungsprotokoll dokumentiert.

  • Änderungen im QM-System werden in Zusammenarbeit mit den beteiligten Mitarbeitern festgelegt; das QM-System muss während dieser Änderungen aufrechterhalten werden.

  • Konkrete Ziele werden im Rahmen der regelmäßig stattfindenden Managementbewertung definiert und deren Erreichen überprüft.


Informationspflicht gemäß MPG


Wir als MediTECH sind als Hersteller von Medizinprodukten gesetzlich dazu verpflichtet, unsere Kunden und Partner an leicht einsehbaren, öffentlichen Stellen über

  • sicherheitrelevante Probleme mit Produkten

  • Rückrufe von Produkten

  • Aufhebungen von Registrierungen, Zertifizierungen und Zertifikaten von behördlicher Seite

zu informieren.  

In der Vergangenheit - also seit Gründung der MediTECH Electronic GmbH im Jahre 1996 - gab es für solche Informationen keinen Anlass. Wir bemühen uns mit aller Kraft und mit neuesten Erkenntnissen, diesen Standard auch weiter aufrecht zu erhalten und Rückrufe nie erforderlich werden zu lassen.  

Sollten trotzdem einmal oben genannte Probleme auftreten oder Rückrufe erforderlich sein, finden Sie Informationen darüber an dieser Stelle.

Über Registrierungen und Zertifizierungen, die MediTECH und unsere Produkte betreffen, können Sie sich unter www.dimdi.de informieren.

Konformitätserklärungen

Hier finden Sie die aktuellen Konformitätserklärungen zu unseren gegenwärtig verfügbaren Produkten aus eigener Herstellung. Aus diesem Grund verzichten wir auf den Abdruck der Erklärung in den unseren Geräten beiliegenden Bedienungsanleitungen / Gebrauchsanweisungen.

Qualitätsmanagement

Unser Unternehmen verfügt seit 1998 als Medizinproduktehersteller über ein Qualitätsmanagementsystem, ursprünglich nach Richtlinie 93/42/EWG. Seit 2007 gilt die Zertifizierung nach ISO 13485.

Die Geeignetheit und Aufrechterhaltung der Zertifizierung wird in jährlichen Audits durch eine von uns unabhängige Organisation – einer sogenannten Benannten Stelle – überprüft.